國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局10日在其官方網(wǎng)站發(fā)布通報(bào),提示臨床醫(yī)生、患者和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化的風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)介紹,阿德福韋酯于2005年在我國(guó)上市,有片劑和膠囊兩種劑型,臨床上用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/span>
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫分析提示,阿德福韋酯在長(zhǎng)期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生,骨質(zhì)軟化,而產(chǎn)生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。
據(jù)統(tǒng)計(jì),國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫中共收到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應(yīng)病例報(bào)告21份。不良反應(yīng)除骨軟化外還表現(xiàn)為腎小管酸中毒、腎小管病變、范可尼綜合征、骨折等,并均伴有血磷降低。阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長(zhǎng),病程進(jìn)展緩慢,多在用藥3年后發(fā)生,初期可能有血磷降低,采取停藥或相關(guān)對(duì)癥治療等措施后,可達(dá)到良好的效果。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建議,臨床醫(yī)生應(yīng)充分了解阿德福韋酯藥物不良反應(yīng)并及時(shí)識(shí)別,對(duì)于使用阿德福韋酯出現(xiàn)低磷血癥及骨軟化患者,應(yīng)及時(shí)采取停藥或相關(guān)對(duì)癥治療等措施;颊呤褂冒⒌赂mf酯時(shí),應(yīng)常規(guī)監(jiān)測(cè)腎功能和血清磷。同時(shí),相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床用藥安全的宣傳,確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生,以減少和防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
- 對(duì)癥檢查,查必要項(xiàng)目,提供規(guī)范檢查結(jié)果,拒絕虛假結(jié)果
- 對(duì)癥施術(shù),做必要治療,采用規(guī)范治療手段,拒絕過度治療
- 對(duì)癥開方,用必要藥品,實(shí)施規(guī)范用藥標(biāo)準(zhǔn),拒絕盲目用藥
- 明確定價(jià),做惠民醫(yī)療,推行國(guó)家規(guī)范價(jià)格,拒絕高價(jià)醫(yī)療
- 崇尚醫(yī)德,以卓越服務(wù),執(zhí)行規(guī)范服務(wù)流程,拒絕天理漠視