日前，CFDA的1號文悄然現(xiàn)身，公告要求：

 

　　2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡稱入網(wǎng)），按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號）的要求，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼），并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。

 

　　2015年12月31日前，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，嚴(yán)格按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時(shí)核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。

 

　　藥企入網(wǎng)

 

　　所有藥品、所有流通渠道都入網(wǎng)，將對行業(yè)意味著什么？在跟業(yè)內(nèi)人士咨詢后，賽柏藍(lán)綜合了給位專家的觀點(diǎn)，認(rèn)為以下幾個(gè)方面的影響：

 

　　處方藥網(wǎng)上銷售開閘藥品電子監(jiān)管碼是看門人

 

　　去年，網(wǎng)售處方藥開閘一直是業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)，有消息稱，元旦前后，CFDA將發(fā)布關(guān)于放開網(wǎng)售處方藥，但是，現(xiàn)在看這個(gè)消息并未得到落實(shí)。

 

　　CFDA藥品化妝品監(jiān)管司副巡視員劉小平在此前的會議中，介紹互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的修訂情況時(shí)表示，網(wǎng)售處方藥開禁雖然會如今電子商務(wù)的發(fā)展，但是對于監(jiān)管也帶來了新的巨大的挑戰(zhàn)。

 

　　他表示，無邊界是網(wǎng)絡(luò)的一大特點(diǎn)，必須對網(wǎng)上售藥進(jìn)行規(guī)范，今后將由CFDA承擔(dān)全國互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營信息監(jiān)測工作，并建立全國統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營信息監(jiān)測系統(tǒng)和統(tǒng)一監(jiān)測、分級處理工作機(jī)制。

 

　　賽柏藍(lán)認(rèn)為CFDA此舉和網(wǎng)售處方藥新政密切相關(guān)。讓我們先了解下，什么是藥品電子監(jiān)管網(wǎng)吧。

 

　　所謂的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)是國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)委托中信21開發(fā)維護(hù)的一個(gè)用于監(jiān)管產(chǎn)品流向的政府項(xiàng)目。

 

　　是的，你沒看，這個(gè)中信21就是阿里巴巴花了10億買的那家公司，據(jù)媒體當(dāng)時(shí)報(bào)道，在阿里巴巴購入中信21世紀(jì)后，CFDA已經(jīng)把這項(xiàng)工作停掉了，他們自己內(nèi)部正在討論下一步藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的未來走向，是不是還會積極地推動，或者保持現(xiàn)狀，當(dāng)時(shí)沒有定論。

 

　　現(xiàn)在CFDA又重提全部藥品入網(wǎng)，顯然是基于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售“無邊界”監(jiān)管的需要。有了電子監(jiān)管碼，從生產(chǎn)到流通，所有藥品流向可以一目了然。有了電子監(jiān)管碼，藥監(jiān)局可以不用那么擔(dān)心了。

 

　　藥品全程監(jiān)管、可追溯，迅速召回

 

　　藥品電子監(jiān)管碼，此前在基本藥物中已經(jīng)普及，對于藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，有的藥企很快就實(shí)現(xiàn)了召回。對于保障藥品，實(shí)現(xiàn)藥品安全提供了保障。這點(diǎn)賽柏藍(lán)不再贅述。

 

　　和衛(wèi)計(jì)委配合醫(yī)療反腐升級

 

　　CFDA的文件是在1月4日出臺，在1月8日，全國衛(wèi)生計(jì)生工作會議上，衛(wèi)計(jì)委下一步的工作重點(diǎn)中就提到全國的醫(yī)療衛(wèi)生信息要和藥監(jiān)局的藥品信息對接。

 

　　藥品信息對接后意味著什么？藥品的使用將會得到監(jiān)控。在衛(wèi)計(jì)委下一步工作重點(diǎn)中，同樣還有對不合理處方，負(fù)面處方的清查，藥品整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈都將得到監(jiān)控，醫(yī)療反腐將借助大數(shù)據(jù)得到進(jìn)一步的升級。

 

　　流通業(yè)洗牌？

 

　　有分析認(rèn)為，此舉將對行業(yè)尤其流通行業(yè)帶來深刻而且巨大的變化，整個(gè)藥品流通市場將被洗牌。但是賽柏藍(lán)認(rèn)為，藥品監(jiān)管碼，從字面意思理解，主要是為了藥品監(jiān)管，對于藥企防止竄貨可能會起到一定的作用，但是，本來藥企就在此方面著力婆多，對于行業(yè)帶來深刻影響尚需時(shí)間和平臺對藥企完全開放。

 

　　電子監(jiān)管碼的現(xiàn)實(shí)困境

 

　　通過監(jiān)管碼將藥品從生產(chǎn)、流通、使用的信息流作為主軸進(jìn)行縱向連接，同時(shí)各類企業(yè)經(jīng)藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)與自身企業(yè)管理系統(tǒng)做分散式連接。

 

　　當(dāng)信息縱向、橫向的互通無礙后，對CFDA來說，將能夠更詳實(shí)地掌握藥品的流向，而且一些存在與產(chǎn)業(yè)內(nèi)的頑疾，比如掛靠、走票等將無所遁形，同時(shí)企業(yè)也能夠掌握自身的產(chǎn)品流向，為制定生產(chǎn)、銷售策略提供數(shù)據(jù)支撐。藥品流通面臨整合，企業(yè)營銷面臨調(diào)整，當(dāng)然，企業(yè)信息和CFDA對接程度有賴于CFDA的信息開放程度。

 

　　不過，目前電子監(jiān)管碼也面臨一些現(xiàn)實(shí)困境。

 

　　此前，據(jù)媒體報(bào)道，藥企電子監(jiān)管網(wǎng)本身最大的抱怨在于，系統(tǒng)設(shè)計(jì)和承載能力跟不上企業(yè)的需求。，隨著藥監(jiān)局將更多的，細(xì)化到最小包裝的藥品納入到藥品電子監(jiān)管中來，其所要上傳、下載的數(shù)據(jù)量極其巨大，這就需要藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的服務(wù)器的運(yùn)載能力超強(qiáng)。

 

　　另外，工業(yè)企業(yè)監(jiān)管碼上傳的延遲而造成的整個(gè)藥品流向信息更新的不及時(shí)。致使接下來的經(jīng)營企業(yè)核入工作也順接遇到相應(yīng)問題。

 

　　種種問題使企業(yè)面臨的現(xiàn)實(shí)，除了在賦碼環(huán)節(jié)給生產(chǎn)企業(yè)增加了不少成本之外，電子監(jiān)管碼與企業(yè)自身ERP、CRM等原有體統(tǒng)不兼容也導(dǎo)致很多初衷成為妄想。企業(yè)給藥品上碼主要是為了滿足“CFDA”的要求，給企業(yè)增加了成本但執(zhí)行效果并不盡如人意。

 

　　一個(gè)可供挖掘的金礦

 

　　不過，在CFDA強(qiáng)推后，所有藥品經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)，在衛(wèi)計(jì)委的推動之下，中國最大藥品市場也實(shí)現(xiàn)了對接，CFDA的藥品監(jiān)管碼未來仍讓人充滿想象。

 

　　中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心市場經(jīng)理有這樣一個(gè)分析：“如果樣本量夠大，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈從生產(chǎn)、配送、醫(yī)療終端的信息數(shù)據(jù)都包含在內(nèi)，那么產(chǎn)品和企業(yè)的集中度就一目了然了，擁有這些數(shù)據(jù)信息，不但可以理清整個(gè)大健康產(chǎn)業(yè)的脈絡(luò)，了解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場波動節(jié)奏，這等于是站在產(chǎn)業(yè)金字塔頂來看整個(gè)產(chǎn)業(yè)的運(yùn)行狀況了。”

 

　　而在這其中，恐怕最為高興的是中信21世紀(jì)和馬云了。前提是，如果食藥監(jiān)局還繼續(xù)用阿里的平臺的話。

 

　　2006年藥監(jiān)部門將中信21指定為藥品電子監(jiān)管碼的唯一服務(wù)提供商開始，到2013年，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)已經(jīng)分四次采集了從麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗到國家基本藥物全品種的工業(yè)企業(yè)到商業(yè)企業(yè)的全部藥品的數(shù)字流向。

 

　　根據(jù)CFDA官網(wǎng)提供數(shù)據(jù)的不完全統(tǒng)計(jì)，這一過程涉及到超過3400家制藥企業(yè)，56000個(gè)批準(zhǔn)文號，和包括連鎖、單體藥店、全國性醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)和地域性批發(fā)企業(yè)在內(nèi)的所有醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)。

 

　　衛(wèi)計(jì)委能夠提供的信息很系統(tǒng)。從負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣工作的衛(wèi)計(jì)委基本藥物司市場處公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年4月18日，江蘇、四川、廣西、江西、云南、遼寧、黑龍江、湖北、河南、山西、河北、新疆和貴州等14個(gè)省份完成了關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼采集與上傳的省級培訓(xùn)，且全國10個(gè)省份的128485個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)登記了入網(wǎng)信息。

 

　　這還是未全部推廣之前的數(shù)據(jù)，如此龐大的數(shù)據(jù)量，對任何以盈利為目的的企業(yè)來說，都是一個(gè)等待挖掘的金礦。