藥品注冊申請積壓嚴(yán)重，國家食藥監(jiān)總局被國務(wù)院點(diǎn)名要求在8月15日前提交藥品審評審批整改方案。7月31日，食藥監(jiān)督總局發(fā)布140號公告公開征求意見，提出提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、臨床急需用藥加快審批等多項政策，以求加快解決藥品注冊申請積壓問題。

　　統(tǒng)計顯示，在食藥監(jiān)總局藥品審評中心網(wǎng)站上受理品種目錄達(dá)到5000多個，在審品種目錄有4800多個，有的審批申請還是2008年之前的，藥品注冊申請積壓問題相當(dāng)嚴(yán)重。

　　除了正在推進(jìn)的藥物臨床數(shù)據(jù)自查核查工作，在征求意見稿中，食藥監(jiān)總局提出，將提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批。已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中，國內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn);國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過與原研藥的一致性評價，未通過的屆時注銷藥品批準(zhǔn)文號;企業(yè)可以選擇撤回已申報的仿制藥申請，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報，單獨(dú)排隊進(jìn)行審評審批，批準(zhǔn)上市后免于參與仿制藥質(zhì)量一致性評價。

　　另外，將加快臨床急需藥品的審批。申請人提出的兒童用藥注冊申請和申請人在歐盟、美國藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請注冊的藥品，實(shí)行單獨(dú)排隊，加快審評審批。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)臨床應(yīng)用情況提出臨床急需、短缺藥品清單，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關(guān)部門研究提出意見報國務(wù)院批準(zhǔn)后納入加快審批范圍。對已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的生產(chǎn)申請，加快審評審批。

　　此外，對受《中華人民共和國專利法》保護(hù)并在專利期內(nèi)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在該藥品專利期屆滿前6年開始受理臨床試驗(yàn)申請，前2年內(nèi)開始受理生產(chǎn)申請。

　　不符合此規(guī)定的，不受理其注冊申請;已經(jīng)受理的，退回企業(yè)屆時重新申報。對2008年集中審評中遺留的未批準(zhǔn)的注冊申請，目前企業(yè)仍未解決安全性、有效性和質(zhì)量可控性問題的，以及難以確認(rèn)研制資料真實(shí)性的，一律予以清退，作出不予批準(zhǔn)的決定。