新中國(guó)成立以來(lái)，我國(guó)患者服用的化學(xué)藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發(fā)臨床急需、療效明顯的創(chuàng)新藥（根據(jù)全新的分子結(jié)構(gòu)研制的藥品，又稱(chēng)原研藥），不僅是幾代科學(xué)家的夙愿，也是加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的必由之路。

 

　　可喜的是，經(jīng)過(guò)10多年的積累，我國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)已迎來(lái)開(kāi)花結(jié)果期，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入臨床階段。然而，曠日持久的臨床審批，卻讓創(chuàng)新藥“花難開(kāi)、果難結(jié)”，研發(fā)企業(yè)愁眉不展。

 

　　現(xiàn)在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，這種鼓勵(lì)應(yīng)該落實(shí)在體制機(jī)制上。創(chuàng)新藥臨床審批慢到什么程度？由此產(chǎn)生哪些后果？阻礙創(chuàng)新的體制機(jī)制弊端該如何破解？

 

　　請(qǐng)看本報(bào)記者的調(diào)查。

 

　　1、審批時(shí)間何其長(zhǎng)

 

　　“為了這個(gè)‘準(zhǔn)生證’，企業(yè)整整等了22個(gè)月！”8月6日，拿到創(chuàng)新藥臨床批件的山東某藥業(yè)公司董事長(zhǎng)宋志強(qiáng)（化名）哭笑不得。

 

　　臨床試驗(yàn)研究（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床）是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥，經(jīng)過(guò)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗(yàn)證其安全性和療效之后，才能申請(qǐng)上市。而開(kāi)展臨床之前，須先通過(guò)國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）和藥品化妝品注冊(cè)管理司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)司）的技術(shù)審評(píng)和行政審批。

 

　　“回國(guó)前就聽(tīng)說(shuō)我國(guó)的臨床審批比國(guó)外慢，但沒(méi)想到居然慢到這個(gè)程度！”宋志強(qiáng)一臉無(wú)奈。

 

　　據(jù)介紹，在報(bào)藥審中心之前，須先報(bào)省局進(jìn)行預(yù)審，內(nèi)容包括形式審查、原始資料真實(shí)性核查及初步技術(shù)審評(píng)等。2013年10月，宋志強(qiáng)所在公司把精心準(zhǔn)備的申報(bào)材料送到省局。申報(bào)材料共31項(xiàng)，包括申請(qǐng)表、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案和詳盡的藥學(xué)資料、毒理資料等等，裝了滿(mǎn)滿(mǎn)六大紙箱。

 

　　“省局除了看書(shū)面資料，還要進(jìn)行實(shí)地核查，這一來(lái)花的時(shí)間就多了。”宋志強(qiáng)說(shuō)，創(chuàng)新藥的早期研發(fā)是在公司做的，藥學(xué)實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等則外包給上海和北京的專(zhuān)業(yè)公司。“省局說(shuō)他們?nèi)耸稚佟⒚Σ贿^(guò)來(lái)，只能發(fā)函給上海局、北京局，委托他們進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。這樣來(lái)來(lái)回回光在省局就花了半年時(shí)間，直到2014年4月，材料才報(bào)到藥審中心。”

 

　　“到了藥審中心并不能馬上審，你還要排隊(duì)——這一排就是1年。”宋志強(qiáng)說(shuō)，“其實(shí)真正審評(píng)的時(shí)間并不長(zhǎng)，一般兩個(gè)月就能完成。”

 

　　審評(píng)完了還不能上臨床。據(jù)他介紹，今年6月審評(píng)完后，藥審中心把審評(píng)報(bào)告轉(zhuǎn)到注冊(cè)司做行政審查。注冊(cè)司審查同意、打印批件并蓋上章之后，把批件轉(zhuǎn)到省局；省局再走內(nèi)部程序，之后轉(zhuǎn)給企業(yè)。這一來(lái)一去，又是兩個(gè)月。

 

　　宋志強(qiáng)所在公司的遭際并非個(gè)案。受訪的研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍反映：我國(guó)創(chuàng)新藥臨床審批的時(shí)間太長(zhǎng)了！從開(kāi)始申報(bào)到最后拿到批件，一般都得18個(gè)月左右。

 

　　曾在美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）工作近13年的賽諾菲亞太區(qū)高級(jí)副總裁李寧介紹說(shuō)，從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國(guó)、韓國(guó)是1個(gè)月，新加坡是1—2個(gè)月，巴西是2個(gè)月，歐盟是3個(gè)月，印度、俄羅斯是3—4個(gè)月，墨西哥是4—9個(gè)月。“我國(guó)創(chuàng)新藥審批所花的時(shí)間，在全世界可能都是最長(zhǎng)的。”李寧說(shuō)。

 

　　2、臨床審批成瓶頸

 

　　受訪者表示，臨床審批曠日持久，已成為我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的最大瓶頸，產(chǎn)生了多方面的不利影響。

 

　　受害最大的是病人

 

　　“創(chuàng)新藥研發(fā)是和死神賽跑，臨床審批慢，受害最大的是病人。”江蘇亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)楊大俊說(shuō)，研發(fā)創(chuàng)新藥的根本目的，是救治那些無(wú)藥可治的危重病人，比如癌癥患者。我國(guó)已是全球第一癌癥大國(guó)，目前每年新發(fā)腫瘤病例約為312萬(wàn)人，每年因癌癥死亡病例達(dá)270萬(wàn)人。

 

　　“你想想，光臨床審批就要花18個(gè)月左右，多少患者會(huì)因此失去治療的機(jī)會(huì)？這又會(huì)影響多少家庭？”楊大俊說(shuō)，“許多得癌癥的親朋好友問(wèn)我：你們的藥什么時(shí)候能出來(lái)？我真的是無(wú)言以對(duì)！”

 

　　“許多創(chuàng)新藥是救命藥，有藥就有命，沒(méi)藥就沒(méi)命。”中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)生物治療委員會(huì)常委童春容說(shuō)，比如癌癥患者，由于國(guó)內(nèi)療效好的創(chuàng)新藥非常缺乏，國(guó)外的創(chuàng)新藥進(jìn)口又很慢，病人真的是可憐！家庭條件差的，只能忍受病痛的折磨；條件好一點(diǎn)的就從香港、臺(tái)灣買(mǎi)進(jìn)口藥，如果正常渠道是1個(gè)月1萬(wàn)美元，黑市就得5萬(wàn)美元！條件再好一點(diǎn)的，就出國(guó)治療，花的錢(qián)就更多了。

 

　　“我們另外一個(gè)抗癌新藥已在澳大利亞開(kāi)展Ⅱ期臨床了，國(guó)內(nèi)這個(gè)卻還沒(méi)拿到臨床批件。”宋志強(qiáng)說(shuō)，“我們之所以回國(guó)搞新藥研發(fā)，首先是想著為自己的同胞解除痛苦，現(xiàn)在卻成了這種局面，心里真是很難受。”

 

　　延緩創(chuàng)新藥上市，導(dǎo)致在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中敗北

 

　　“審批慢就意味著上市慢，創(chuàng)新藥很可能因此喪失機(jī)會(huì)。”楊大俊說(shuō)，在新藥研發(fā)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)和國(guó)外企業(yè)是在同一條跑道上賽跑，往往競(jìng)爭(zhēng)激烈。

 

　　“針對(duì)同一種疾病研發(fā)新藥的企業(yè)有好多家，誰(shuí)第一個(gè)上臨床誰(shuí)就占有了優(yōu)勢(shì)。如果你上臨床比人家晚，得出的數(shù)據(jù)又和先上臨床的差不多，那你只能放棄，之前的一切努力都付諸東流。”楊大俊說(shuō)，“即便是你的數(shù)據(jù)比人家的好，也會(huì)因?yàn)樯鲜型矶�打不開(kāi)銷(xiāo)路。”

 

　　加劇研發(fā)企業(yè)困難，甚至使其面臨生死存亡的危險(xiǎn)

 

　　“臨床審批的快慢，對(duì)研發(fā)企業(yè)真的是生死攸關(guān)。”浙江貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明告訴記者，新藥研發(fā)屬于高科技、高投入行業(yè)，企業(yè)員工大部分是從海內(nèi)外招聘的高級(jí)研發(fā)人員，一個(gè)100人的企業(yè)每月光工資支出就得幾百萬(wàn)元，可以說(shuō)每天都在燒錢(qián)。新創(chuàng)辦的研發(fā)企業(yè)又往往沒(méi)有其他業(yè)務(wù)，在新藥上市之前都是“只出不進(jìn)”，每天都在燒錢(qián)，真的是“一寸光陰一寸金”。

 

　　“臨床審批曠日持久，讓研發(fā)企業(yè)難上加難。”丁列明說(shuō)，“國(guó)內(nèi)從事新藥研發(fā)的企業(yè)大都是海歸人員或研究機(jī)構(gòu)創(chuàng)辦的，自有資金少，必須靠社會(huì)投資才能維持。如果等了兩三年還沒(méi)上臨床，投資人的信心會(huì)嚴(yán)重受挫，他們一旦撤資，企業(yè)就面臨生死存亡的危險(xiǎn)。”

 

　　縮短了專(zhuān)利保護(hù)期，不利于后續(xù)研發(fā)

 

　　“臨床審批太慢，無(wú)形中把專(zhuān)利保護(hù)期縮短了，對(duì)企業(yè)的持續(xù)研發(fā)非常不利。”李寧介紹說(shuō)，為鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)研發(fā)新藥，國(guó)際上通常采用20年專(zhuān)利保護(hù)的辦法，讓企業(yè)在保護(hù)期內(nèi)賣(mài)高價(jià)格、賺取高額利潤(rùn)。一旦過(guò)了20年保護(hù)期，仿制藥很快就會(huì)出來(lái)，首仿的藥價(jià)只有創(chuàng)新藥的1/3，二仿、三仿的就只有1/4、1/5，創(chuàng)新藥的市場(chǎng)份額也會(huì)隨之大幅縮水——這就是所謂的“專(zhuān)利斷崖”。

 

　　“一般情況下，一個(gè)化學(xué)創(chuàng)新藥從申報(bào)專(zhuān)利到完成臨床前研究，要花六七年。由于美國(guó)的審批效率很高，創(chuàng)新藥上市后留給企業(yè)的專(zhuān)利保護(hù)期一般在10年以上，這樣他們就有能力在研發(fā)上持續(xù)投入。而在我國(guó)，光申請(qǐng)臨床就要花18個(gè)月左右，創(chuàng)新藥的利潤(rùn)會(huì)因此減少很多，企業(yè)持續(xù)研發(fā)的能力和動(dòng)力都會(huì)大受影響。”

 

　　3、標(biāo)本兼治解難題

 

　　對(duì)臨床審批慢這一問(wèn)題，不光企業(yè)急，食藥總局和藥審中心也很著急。近年來(lái)，他們采取了包括增加人手、改逐期審批為一次審批等多項(xiàng)措施，取得了一定成效。7月31日，食藥總局還發(fā)布了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》，問(wèn)計(jì)于民。

 

　　受訪者指出，創(chuàng)新藥臨床審批慢是“冰凍三尺，非一日之寒”，“小打小鬧”很難從根本上解決問(wèn)題，必須通盤(pán)考慮，從體制、思想、思維和機(jī)制上正本清源、改革創(chuàng)新。

 

　　機(jī)構(gòu)上搞活，讓藥審中心社會(huì)化

 

　　“審評(píng)力量沒(méi)能與審評(píng)任務(wù)同步增加，是審批慢的直接原因。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)郭云沛介紹說(shuō)，近些年我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但審評(píng)力量卻沒(méi)有同步增長(zhǎng)。今年發(fā)布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，截至2014年底，藥審中心在編人員為115人，專(zhuān)門(mén)做技術(shù)審評(píng)的審評(píng)員只有89人。“多年來(lái)這個(gè)數(shù)字就沒(méi)怎么變過(guò)。”

 

　　據(jù)李寧介紹，美國(guó)的審評(píng)員有4000多人，日本有500多人，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)也有200多人。

 

　　專(zhuān)家們指出，我國(guó)的審評(píng)員不僅數(shù)量不足，而且整體素質(zhì)不高，在很大程度上影響了審評(píng)效率。“創(chuàng)新藥采用的都是國(guó)際前沿技術(shù)，而且風(fēng)險(xiǎn)較大，對(duì)審評(píng)員的要求更高。”李寧說(shuō)，“藝高才膽大，如果審評(píng)水平不夠，審創(chuàng)新藥時(shí)就會(huì)信心不足、縮手縮腳。”

 

　　中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖指出，創(chuàng)新藥是研發(fā)在前、審評(píng)在后，審評(píng)員與研發(fā)者的水平不能差距太大。

 

　　受訪者指出，收入過(guò)低是審評(píng)員整體素質(zhì)不高的重要原因。

 

　　據(jù)郭云沛介紹，審評(píng)員經(jīng)常加班加點(diǎn)，精神壓力也很大，但人均年收入不到10萬(wàn)元。“審評(píng)員在國(guó)內(nèi)外都是稀缺資源，跳到藥企后的年收入少則幾十萬(wàn)元、多則上百萬(wàn)元。”

 

　　收入不合理帶來(lái)兩大后果：一是留不住人。近年來(lái)，審評(píng)員跳槽的事屢有發(fā)生。二是招不到高人。前不久藥審中心招了70個(gè)人，據(jù)一位了解內(nèi)情的專(zhuān)家介紹，這些人水平參差不齊，許多人還有“鍍金”的想法。

 

　　“要想實(shí)現(xiàn)臨床審評(píng)的高質(zhì)量、高效率，必須建立一支數(shù)量充足、水平一流的審評(píng)隊(duì)伍。”西安楊森制藥原高級(jí)總監(jiān)李衛(wèi)平說(shuō)。

 

　　然而，受事業(yè)單位的體制限制，藥審中心很難做到這一點(diǎn)：既不可能增加太多人手，也很難大幅提高待遇。這一矛盾如何破解？

 

　　專(zhuān)家們建議，采用政府買(mǎi)服務(wù)的辦法，把藥審中心變成社會(huì)化的第三方審評(píng)機(jī)構(gòu)。

 

　　宋瑞霖認(rèn)為，從職能上說(shuō)，藥審中心本來(lái)就只負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)，沒(méi)有任何行政職能，完全可以社會(huì)化。

 

　　從操作性上看，有成功的先例可循。據(jù)李衛(wèi)平、李寧介紹，十幾年前臺(tái)灣“衛(wèi)生署”也面臨同樣的問(wèn)題，他們的解決辦法是：把藥審中心從“衛(wèi)生署”剝離出來(lái)成立非財(cái)團(tuán)法人機(jī)構(gòu)，每年撥給他們充足的經(jīng)費(fèi)，讓他們自行招聘人才、自主制定薪酬。改制之后，審評(píng)效率明顯提升，申請(qǐng)積壓的問(wèn)題很快得到解決。

 

　　精神上解壓，讓審評(píng)員輕松上陣

 

　　與提高審評(píng)員物質(zhì)待遇同樣重要的，是摘掉戴在他們頭上的精神“緊箍”——終身負(fù)責(zé)制和第一責(zé)任人。受訪者指出，這兩個(gè)戴錯(cuò)了的“緊箍”，嚴(yán)重束縛了審評(píng)員的手腳。

 

　　“‘終身負(fù)責(zé)制’聽(tīng)上去很合理，實(shí)則違背了藥品的特點(diǎn)和人們的認(rèn)識(shí)規(guī)律。”宋瑞霖說(shuō)，受技術(shù)手段和認(rèn)識(shí)水平的局限，創(chuàng)新藥即使有副作用，也往往要在臨床應(yīng)用很多年之后顯現(xiàn)。“要把認(rèn)識(shí)局限和玩忽職守區(qū)分開(kāi)來(lái)。”宋瑞霖說(shuō)，如果因?yàn)橥婧雎毷爻霈F(xiàn)了問(wèn)題，就要依法追責(zé)；如果是認(rèn)真遵守程序、嚴(yán)格依據(jù)數(shù)據(jù)做出的結(jié)論，就應(yīng)該寬容。“否則的話(huà)就會(huì)人人自保，多一事不如少一事。”

 

　　“只要做出決定就要承擔(dān)責(zé)任，但國(guó)際上追究的是程序的對(duì)錯(cuò)，而不是結(jié)果的對(duì)錯(cuò)。”李衛(wèi)平說(shuō)，“如果你是嚴(yán)格‘照章辦事’，即使做出了日后被證明是錯(cuò)誤的決定，也不會(huì)被追責(zé)。”

 

　　束縛審評(píng)員手腳的，還有被倒置的“第一責(zé)任”。

 

　　“企業(yè)是藥物的研發(fā)者、生產(chǎn)者，無(wú)論是臨床試驗(yàn)還是臨床應(yīng)用，出了問(wèn)題應(yīng)當(dāng)負(fù)首要責(zé)任。”深圳微芯生物董事長(zhǎng)魯先平說(shuō)，“現(xiàn)在的實(shí)際情況卻是，一旦藥品出了問(wèn)題公眾首先想到的是問(wèn)責(zé)藥監(jiān)部門(mén)，企業(yè)得不到應(yīng)有的懲罰。這種錯(cuò)誤的責(zé)任倒置，只會(huì)讓藥監(jiān)部門(mén)采取更加審慎的態(tài)度、更為保守的策略。”

 

　　“在美國(guó)和歐盟，企業(yè)都是毋庸置疑的第一責(zé)任人。”李寧介紹說(shuō)，一旦藥品出了問(wèn)題，負(fù)首要責(zé)任的肯定是企業(yè)，并會(huì)受到嚴(yán)厲的制裁，有的甚至傾家蕩產(chǎn)。

 

　　專(zhuān)家們呼吁，應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定和社會(huì)輿論上正本清源，盡快把戴錯(cuò)了的“緊箍”摘下來(lái)，讓審評(píng)員在盡到應(yīng)盡責(zé)任的同時(shí)放下包袱、輕裝上陣。

 

　　機(jī)制上創(chuàng)新，制定科學(xué)的審批流程

 

　　“解放了人之后，還應(yīng)在事上下功夫。”沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院院長(zhǎng)張象麟指出，“如果我們還套用仿制藥的思路去審評(píng)創(chuàng)新藥，只會(huì)事倍功半、費(fèi)力不討好。”

 

　　十多年前曾在國(guó)務(wù)院法制辦負(fù)責(zé)《藥品管理法》起草審查工作的宋瑞霖坦陳，由于當(dāng)時(shí)我國(guó)創(chuàng)新藥少之又少，《藥品管理法》的整個(gè)立法思路都是針對(duì)仿制藥設(shè)計(jì)的。“目前的形勢(shì)已經(jīng)和當(dāng)年有天壤之別，創(chuàng)新藥和仿制藥完全不同，臨床審批急需沖破仿制藥的思維牢籠。”

 

　　據(jù)介紹，目前我國(guó)只有“仿制藥臨床申報(bào)指南”，而仿制藥的臨床申請(qǐng)又和上市申請(qǐng)一樣嚴(yán)格，對(duì)創(chuàng)新藥極不合理。

 

　　“既然創(chuàng)新藥和仿制藥差別如此之大，就應(yīng)該在審評(píng)要求、流程和程序上重新梳理，借鑒國(guó)外的有益做法，制定科學(xué)合理的審評(píng)策略。”張象麟說(shuō)。

 

　　——寬進(jìn)嚴(yán)出，優(yōu)化創(chuàng)新藥的臨床管理。

 

　　“考慮到創(chuàng)新藥的特點(diǎn)，美國(guó)、歐盟等在臨床上普遍實(shí)行寬進(jìn)嚴(yán)出。”李寧介紹說(shuō)，在臨床審評(píng)中他們最關(guān)注的是安全性，對(duì)療效等不做過(guò)多要求。“因?yàn)槿撕蛣?dòng)物的生理差別很大，動(dòng)物試驗(yàn)效果好不等于人體試驗(yàn)也好，反過(guò)來(lái)也是一樣。因此，只要企業(yè)提交的材料能說(shuō)明安全性，就準(zhǔn)許上臨床。”李寧說(shuō)，國(guó)外更重視的是過(guò)程監(jiān)管，如果臨床出現(xiàn)安全問(wèn)題或效果不理想，會(huì)馬上叫停。“這樣既節(jié)約了企業(yè)的前期研發(fā)成本，也避免把有潛力的‘好苗子’擋在臨床之外。”

 

　　“我國(guó)則是嚴(yán)進(jìn)寬出，而且嚴(yán)得沒(méi)有道理。”宋志強(qiáng)說(shuō)，在藥理學(xué)、毒理學(xué)材料上，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家只要求一個(gè)簡(jiǎn)單的概要，只要你能說(shuō)清楚藥物的安全性就行；我國(guó)則要求遞交完整的藥學(xué)、毒理學(xué)報(bào)告。“多達(dá)幾百頁(yè)、上千頁(yè)的藥學(xué)、毒理學(xué)報(bào)告，整理起來(lái)費(fèi)時(shí)耗力，往往要兩三個(gè)月才能完成。”

 

　　更讓研發(fā)企業(yè)難以理解的是，我國(guó)申報(bào)臨床時(shí)要求提交三批候選藥樣品的穩(wěn)定性資料，而且每一批的時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月，全部做完至少需要七八個(gè)月時(shí)間。“樣品只是供臨床用的，I期臨床一般就是1—2個(gè)月，讓我們做三批樣品、穩(wěn)定性要求6個(gè)月，有什么意義呢？”宋志強(qiáng)說(shuō)。

 

　　專(zhuān)家們指出，現(xiàn)有的申請(qǐng)要求不僅違背了創(chuàng)新藥的研發(fā)特點(diǎn)，而且延緩了企業(yè)申報(bào)臨床的時(shí)間。他們建議，參照國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，變嚴(yán)進(jìn)寬出為寬進(jìn)嚴(yán)出，允許企業(yè)根據(jù)研發(fā)的進(jìn)展和臨床的實(shí)際需要“滾動(dòng)提交”材料；同時(shí)，加強(qiáng)臨床的后期監(jiān)管。

 

　　——掐頭去尾，取消既無(wú)必要又耗時(shí)間的程序。

 

　　“省局的真實(shí)性核查，主要是為了防止企業(yè)在申報(bào)材料中作假，但創(chuàng)新藥不像仿制藥，作假的可能性微乎其微。”宋志強(qiáng)說(shuō)，仿制藥在安全性和療效上都有清楚的參照數(shù)據(jù)，企業(yè)作假比較容易；創(chuàng)新藥的安全性和療效都需要在研發(fā)中摸索，企業(yè)根本不知道在哪里作假、怎么作假。“另一方面，創(chuàng)新藥的前期研發(fā)動(dòng)輒幾千萬(wàn)元，如果企業(yè)作假，就不可能通過(guò)三期臨床，幾千萬(wàn)元的投入就全白費(fèi)了——哪家研發(fā)企業(yè)會(huì)自己找死？”

 

　　他建議，藥審中心可以實(shí)行“有因核查”，即保持核查的權(quán)利，當(dāng)對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性有疑問(wèn)時(shí)，再請(qǐng)省局進(jìn)行實(shí)地核查。

 

　　李衛(wèi)平、宋瑞霖、李寧三位專(zhuān)家認(rèn)為，在臨床審評(píng)程序上還應(yīng)該“去尾”——取消行政審批。他們指出，臨床試驗(yàn)完全屬于科研活動(dòng)，并不涉及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，沒(méi)必要搞行政許可。

 

　　“行政審批不僅增加了企業(yè)等待的時(shí)間，還在很大程度上淡化了他們的責(zé)任意識(shí)。”宋瑞霖說(shuō)，從法理上講，你既然審批了，就要與企業(yè)共同擔(dān)責(zé)，企業(yè)會(huì)認(rèn)為“我做臨床是經(jīng)過(guò)你審批同意的，出了問(wèn)題你得兜著”。“這等于政府部門(mén)把刀架到自己脖子上了——你把刀架到企業(yè)脖子上，你看他還敢不認(rèn)真嗎？”

 

　　——分類(lèi)審評(píng)，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的創(chuàng)新藥審評(píng)部。

 

　　據(jù)了解，對(duì)列入新藥創(chuàng)制重大科技專(zhuān)項(xiàng)的項(xiàng)目，食藥總局開(kāi)辟了綠色通道，實(shí)行優(yōu)先審批。但據(jù)受訪者介紹，能進(jìn)入該專(zhuān)項(xiàng)的少之又少，而未能進(jìn)入的不見(jiàn)得水平差。

 

　　同時(shí)，在藥審中心每年接收的臨床申請(qǐng)中，絕大多數(shù)是仿制藥，其中相當(dāng)一部分是臨床需求不大的低水平重復(fù)申請(qǐng)，嚴(yán)重浪費(fèi)了審評(píng)資源。

 

　　“這種狀況相當(dāng)于小轎車(chē)和拖拉機(jī)、牛車(chē)都擠在一條馬路上，慢的把快的都堵住了。”丁列明建議，應(yīng)該根據(jù)臨床需求和創(chuàng)新程度區(qū)別輕重緩急，實(shí)行分類(lèi)審批，優(yōu)先保重點(diǎn)、保急需。

 

　　“相比之下，創(chuàng)新藥對(duì)滿(mǎn)足患者需求、促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)升級(jí)的價(jià)值更大。此外，創(chuàng)新藥審評(píng)的重點(diǎn)也和仿制藥不同，對(duì)審評(píng)員的水平要求也更高。”宋瑞霖提議，挑選有經(jīng)驗(yàn)的高水平審評(píng)員，成立專(zhuān)門(mén)的創(chuàng)新藥審評(píng)部，盡快制定科學(xué)合理的“創(chuàng)新藥臨床申報(bào)指南”，讓創(chuàng)新藥審評(píng)真正快起來(lái)。

 

　　受訪者們指出，當(dāng)前我國(guó)新藥研發(fā)的好勢(shì)頭可謂百年不遇、前所未有。2008年新藥創(chuàng)制科技專(zhuān)項(xiàng)啟動(dòng)至今，中央財(cái)政已累計(jì)投入200多億元，帶動(dòng)地方政府和社會(huì)投入數(shù)千億元；眾多海外科學(xué)家歸國(guó)創(chuàng)業(yè)，為新藥研發(fā)注入了強(qiáng)勁活力；各類(lèi)社會(huì)資本開(kāi)始聚焦創(chuàng)新藥，愿意投錢(qián)的越來(lái)越多。正如楊大俊所說(shuō)：現(xiàn)在創(chuàng)新藥研發(fā)是萬(wàn)事俱備，人、財(cái)、物和技術(shù)都不缺，就差提高臨床審批效率這個(gè)東風(fēng)了！