近日，國家衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕14號)(以下簡稱《意見》)。國家衛(wèi)生計生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人就有關(guān)問題回答了記者提問。

　　一、《意見》印發(fā)的背景?

　　答：部分臨床常用藥品特別是一些經(jīng)典老藥出現(xiàn)供應(yīng)不足甚至斷供的情況，是長期以來存在的老大難問題，一直沒有從根本上得到解決。尤其是近年來部分藥品短缺問題尤為突出，如心臟手術(shù)必需的魚精蛋白、治療甲亢的甲巰咪唑、麻醉用藥氯胺酮等，個別藥品甚至出現(xiàn)“一藥難求”的現(xiàn)象。媒體多次報道一些經(jīng)典老藥難以買到甚至從市場上消失。解決藥品短缺問題，也成為近年兩會代表委員熱議的焦點，人民群眾反映強烈，社會各界廣泛關(guān)注，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)多次作出批示，要求相關(guān)部門通力協(xié)作，妥善解決。

　　導(dǎo)致藥品短缺的原因是多方面的，既有原材料產(chǎn)量減少、原料藥供應(yīng)不足的問題，也有部分藥品用量小、臨床需求不確定致使產(chǎn)需難以有效銜接的問題，也有臨床用藥更新?lián)Q代的問題。尤其是近年來，隨著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升和原材料、人工等價格上漲、生產(chǎn)線要求提高，企業(yè)生產(chǎn)成本逐年上升，低價藥品利潤空間不斷被壓縮，在招標(biāo)壓價及零售價格不能靈活上調(diào)的影響下，低價藥品生產(chǎn)供應(yīng)意愿下降，受“以藥補醫(yī)”的影響，醫(yī)院缺乏使用低價藥品的積極性，導(dǎo)致部分常用低價藥品出現(xiàn)臨床脫銷斷檔的現(xiàn)象時有發(fā)生。

　　2013年下半年以來，針對多地反映甲巰咪唑供應(yīng)短缺問題，國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局等部門，加強調(diào)研，積極協(xié)調(diào)，印發(fā)保障甲巰咪唑生產(chǎn)供應(yīng)政策措施，有效解決了甲亢患者用藥短缺的問題。在此過程中，相關(guān)部門形成共識，解決常用低價藥品短缺問題必須建立長效機制，加強部門聯(lián)動合作，綜合施策，共同做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作。借鑒解決甲巰咪唑生產(chǎn)供應(yīng)短缺的做法，8部門聯(lián)合起草了《意見》，并多次征求地方意見，最后由國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組全體會議審議通過。

　　二、印發(fā)《意見》的意義?

　　答：藥品短缺直接影響患者臨床治療，危及群眾身體健康和生命安全。做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作，關(guān)系廣大人民群眾切身利益，是貼近群眾需求、及時回應(yīng)社會關(guān)切、減輕群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)的重要民生工作和民心工程，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，是鞏固和完善國家基本藥物制度的重要舉措，是實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的根本保證，利國利民。

　　《意見》貫徹落實十八屆三中全會精神，體現(xiàn)了發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，有利于形成鼓勵低價藥品生產(chǎn)供應(yīng)的政策導(dǎo)向，充分調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)的積極性，有利于保證臨床用藥需求，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，有利于深化三醫(yī)聯(lián)動改革，促進合理用藥，降低人民群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，也有利于完善國家藥物政策。

　　三、采取哪些措施保障常用低價藥品生產(chǎn)供應(yīng)?

　　答：低價藥品管理的對象和范圍是納入國家和地方低價藥品清單的藥品。低價藥品實行清單管理并動態(tài)調(diào)整。國家發(fā)改委制定低價藥品日均費用標(biāo)準(zhǔn)，從政府定價范圍內(nèi)遴選確定國家低價藥品清單。各地根據(jù)國家制定的低價藥品日均費用標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況確定本省(區(qū)、市)定價范圍內(nèi)的低價藥品清單并實行動態(tài)管理。低價藥品既包括基本藥物，也包括非基本藥物。

　　《意見》從改進價格管理、完善采購辦法、建立常態(tài)短缺藥品儲備、加大政策扶持等多方面提出了保障常用低價藥品生產(chǎn)供應(yīng)的政策措施。在改進價格管理方面，為建立能夠更加靈敏反映成本變化及市場供求的定價機制，保證低價藥品合理利潤空間，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)積極性，取消針對低價藥品每一個具體品種的最高零售限價，允許生產(chǎn)經(jīng)營者在日均費用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場供求狀況自主制定或調(diào)整零售價格。對用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品試點國家定點生產(chǎn)、統(tǒng)一定價。在完善采購辦法方面，對納入低價藥品清單的藥品，由各省(區(qū)、市)藥品集中采購機構(gòu)對通過相應(yīng)資質(zhì)審查的生產(chǎn)企業(yè)直接掛網(wǎng)，由醫(yī)療機構(gòu)自行網(wǎng)上交易，陽光采購，增強醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購中的參與度。省級藥品采購管理機構(gòu)做好服務(wù)、監(jiān)督工作。生產(chǎn)企業(yè)擇優(yōu)選擇配送企業(yè)，保證配送企業(yè)經(jīng)營利益，確保配送到位。各地定期在采購平臺上公布配送企業(yè)名單及其認(rèn)證、信譽、服務(wù)等情況，為藥品購銷雙方選擇和評價配送企業(yè)提供服務(wù)。對納入國家定點生產(chǎn)的藥品，要加強政策引導(dǎo)，提高配送集中度。在建立短缺藥品儲備方面，進一步完善醫(yī)藥儲備制度，建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。中央醫(yī)藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫(yī)藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。相關(guān)部門聯(lián)合組織篩選儲備品種、合理確定儲備數(shù)量，安排收儲資金，保障短缺藥品儲備及時到位。在加大政策扶持方面，積極引導(dǎo)常用低價藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)改造，提高供應(yīng)保障能力，加快通過新版GMP認(rèn)證。優(yōu)先審評批準(zhǔn)數(shù)量不足的臨床急需的仿制藥注冊申請。加快推進醫(yī)保付費方式改革，使藥品成為醫(yī)療機構(gòu)運行成本，調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動節(jié)約成本、優(yōu)先使用低價藥品的積極性。同時，開展短缺藥品動態(tài)監(jiān)測，完善短缺藥品預(yù)警機制，防患于未然。加強綜合監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度，切實將常用低價藥品供應(yīng)保障落到實處。

　　《意見》印發(fā)后，相關(guān)部門正在抓緊研究細(xì)化實施辦法。國家發(fā)展改革委將確定低價藥品的標(biāo)準(zhǔn)，公布低價藥品清單;國家衛(wèi)生計生委將結(jié)合鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制，制定常用低價藥品采購、使用具體指導(dǎo)意見，做好與現(xiàn)行采購政策的銜接;工業(yè)和信息化部將會同財政部、國家衛(wèi)生計生委等部門加快建立常態(tài)短缺藥品儲備制度。

　　四、常用低價藥品采購與現(xiàn)行藥品采購政策如何銜接?

　　答：各地要堅持以省(區(qū)、市)為單位的藥品集中采購方向，進一步完善采購辦法，加強采購機構(gòu)能力建設(shè)，擴展省級集中采購平臺功能，嚴(yán)格審核把關(guān)，將具備相應(yīng)資質(zhì)條件的常用低價藥品生產(chǎn)企業(yè)直接掛網(wǎng)，并監(jiān)督掛網(wǎng)企業(yè)執(zhí)行政策、履行采購合同，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供服務(wù)。要發(fā)揮省級藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)作用，妥善解決相關(guān)問題。

　　公立醫(yī)院使用的常用低價藥品，由醫(yī)療機構(gòu)與直接掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)議定成交，實行網(wǎng)上交易，陽光采購，確保采購過程、采購信息公開透明，增強醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購中的參與度。鼓勵公立醫(yī)院聯(lián)合采購，發(fā)揮批量采購優(yōu)勢。

　　政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的常用低價藥品，由省級采購機構(gòu)匯總基層采購數(shù)量，根據(jù)采購數(shù)量遴選供貨企業(yè)，或以集中支付的區(qū)域(省或市、縣)為單位遴選供貨企業(yè)，鼓勵提高集中度。已完成新一輪基本藥物集中采購或正處于一個采購周期內(nèi)的省份，原則上延續(xù)已簽訂的合同不變。

　　五、哪些措施鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生使用常用低價藥品?

　　答：常用低價藥品大多是經(jīng)典老藥。為鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生使用常用低價藥品的積極性，主要從以下四方面進行引導(dǎo)：第一，引導(dǎo)各級醫(yī)療機構(gòu)提高常用低價藥品使用量，并將使用情況納入績效考核內(nèi)容。第二，要加快推進醫(yī)保付費方式改革，使藥品成為醫(yī)療機構(gòu)運行成本，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動節(jié)約成本、控制費用的意識，調(diào)動其優(yōu)先使用低價藥品的積極性。第三，落實醫(yī)療機構(gòu)合理用藥規(guī)定，充分發(fā)揮藥師作用，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥，鼓勵常用低價藥品的使用。第四，要加快推進公立醫(yī)院改革，取消以藥補醫(yī)，理順醫(yī)藥價格，建立科學(xué)補償機制和適應(yīng)行業(yè)特點的人事薪酬制度，讓藥品回歸治病的本原。

　　六、如何看待《意見》印發(fā)后可能導(dǎo)致的常用低價藥品價格波動?

　　答：制定《意見》的一個重要目標(biāo)就是糾正常用低價藥品的價格扭曲�！兑庖姟酚“l(fā)后，部分藥品價格可能會出現(xiàn)波動，這是正�，F(xiàn)象，符合市場經(jīng)濟規(guī)律。

　　首先，低價藥品通過清單進行管理，清單范圍和界限是清晰的。其次，通過制定常用低價藥品日均費用標(biāo)準(zhǔn)，價格是可控的。第三，常用低價藥品大多是多家生產(chǎn)的，具備較強的市場競爭性，通過有序競爭，有利于藥品價格理性回歸。只有藥品價格回歸到合理區(qū)間，企業(yè)才能根據(jù)生產(chǎn)成本和市場供求狀況組織生產(chǎn)、持續(xù)保障供應(yīng)，合理盈利，才有能力改善生產(chǎn)條件，保證藥品質(zhì)量，開展藥品研發(fā)和創(chuàng)新，償還環(huán)保欠賬，最終受益的是廣大患者。第四，各級價格主管部門將加強市場價格行為監(jiān)管，做好低價藥品生產(chǎn)成本及實際購銷價格監(jiān)測工作，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)調(diào)整價格頻繁或調(diào)整幅度過大的要開展專項調(diào)查，保障藥品價格在合理的區(qū)間內(nèi)波動。第五，保障群眾基本用藥、滿足患者用藥需求是制定《意見》的出發(fā)點和落腳點，相關(guān)部門對納入清單的低價藥品還將制訂相應(yīng)的配套政策。隨著公立醫(yī)院改革和醫(yī)保支付制度改革不斷推進，醫(yī)療機構(gòu)處方行為不斷規(guī)范，部分臨床高價藥品將被替代，從而增加低價藥品使用比例，優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)。同時，國家還將對用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品試點定點生產(chǎn)、統(tǒng)一定價，保障供應(yīng)。

　　七、《意見》的印發(fā)對藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域有什么影響?

　　答：規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序是深化醫(yī)改、建立健全藥品供應(yīng)保障體系的重要內(nèi)容�！兑庖姟返挠“l(fā)，有利于完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，有利于規(guī)范和整頓生產(chǎn)流通秩序，促進藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合。《意見》充分發(fā)揮市場機制作用，允許生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在日均費用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，根據(jù)生產(chǎn)成本和市場供求狀況自主制定或調(diào)整零售價格，保障企業(yè)合理利潤，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)積極性，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先從通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)采購藥品。在配送環(huán)節(jié)，由生產(chǎn)企業(yè)擇優(yōu)選擇配送企業(yè)，引導(dǎo)配送企業(yè)注重通過新版GSP認(rèn)證、提高供貨能力、配送到位率和信譽等，同時保證配送企業(yè)經(jīng)營利益。在藥品安全和注冊審批環(huán)節(jié)，國家相關(guān)部門積極引導(dǎo)低價藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)改造，對批準(zhǔn)數(shù)量不足的臨床急需的仿制藥注冊申請予以優(yōu)先審評，向低價藥品市場注入更多的活力，在保障供應(yīng)的同時提高低價藥品的質(zhì)量。政府有關(guān)部門將加強服務(wù)和監(jiān)督，定期在采購平臺上公布本地區(qū)注冊的藥品配送企業(yè)名單，為藥品購銷雙方選擇和評價配送企業(yè)提供服務(wù)，完善社會監(jiān)督，鼓勵提高集中度。

　　八、短缺藥品的定點生產(chǎn)工作有何進展?

　　答：2012年，工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局4部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于對用量小 臨床必需的基本藥物品種實行定點生產(chǎn)試點的實施方案》(工信部聯(lián)消費〔2012〕512號)，建立了由工業(yè)和信息化部牽頭的“基本藥物定點生產(chǎn)試點協(xié)調(diào)機制”，確定了將氨苯砜、去乙酰毛花苷、麥角新堿、甲巰咪唑等7個品種作為第一批定點生產(chǎn)試點品種。目前，甲巰咪唑生產(chǎn)、采購、配送、價格和結(jié)算工作已基本規(guī)范，滿足了全國市場需求。其它品種定點生產(chǎn)工作也正在穩(wěn)步推進，計劃今年6月底前啟動短缺藥品招標(biāo)定點生產(chǎn)工作。