作為現(xiàn)階段發(fā)展速度最快的行業(yè)之一，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直是全世界關(guān)注的重點，隨著整個行業(yè)越來越受到全球范圍的關(guān)注，作為關(guān)乎整個人類的健康和生存的行業(yè)，在這個2014年又發(fā)生了什么翻天覆地的變化呢？今天筆者就帶著打攪一起來看看，在這一年里，生物制藥行業(yè)的重磅消息。

　　一、 安進(jìn)公司裁員2900人，重組研發(fā)單位

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近些年來的一個重要主題就是生物醫(yī)藥公司的研發(fā)單位重組。隨著醫(yī)藥公司全球化的發(fā)展和專利懸崖的到來，許多公司意識到要對自己的研發(fā)部門進(jìn)行改革。而其中安進(jìn)公司大刀闊斧的對公司位于西雅圖的研發(fā)部門進(jìn)行裁員，名單高達(dá)2900多人，引起了市場的廣泛關(guān)注。而這一變化理所當(dāng)然的引起了眾多分析人士的關(guān)注和支持。

　　不唯安進(jìn)公司，其他許多生物醫(yī)藥巨頭如葛蘭素史克公司也都紛紛進(jìn)行了類似的改革，以期使公司的研發(fā)體系更具競爭力。而安進(jìn)公司的這一新聞也可以看做是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變化的一個縮影。

　　二、 凱特琳癌癥研究中心CAR-T療法兩名患者死亡

　　如果說2014年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)工作有什么亮點，那么嵌合抗原受體-T細(xì)胞療法絕對是當(dāng)之無愧的熱點。許多生物醫(yī)藥巨頭和產(chǎn)業(yè)分析人士都將這一療法看做是新一代癌癥療法的希望。

　　不過，今年美國凱特琳癌癥研究中心進(jìn)行的CAR-T項目中兩名患者因為細(xì)胞激素釋放癥候群而死亡，導(dǎo)致該項目緊急停止。這一結(jié)果也引起了FDA等機構(gòu)的警惕。而包括諾華、Juno公司等CAR-T療法研發(fā)的先驅(qū)也意識到了細(xì)胞因子風(fēng)暴的威脅，進(jìn)一步完善試驗設(shè)計�？梢哉f，這一事件促使所有的CAR- T研發(fā)競爭者們都更全面的思考他們所面臨的問題和挑戰(zhàn)。

　　三、 Ono公司開發(fā)的抗PD-1藥物nivolumab獲得日本市場的上市批準(zhǔn)在世界生物醫(yī)藥領(lǐng)域拔得頭籌

　　2014年，無論是醫(yī)藥管理部門還是生物醫(yī)藥公司對癌癥免疫療法研究的重視程度都達(dá)到了無以復(fù)加的水平。而Ono公司則在PD-1藥物研發(fā)領(lǐng)域中拔得頭籌。公司開發(fā)的抗PD-1腫瘤藥物nivolumab獲得日本相關(guān)醫(yī)藥管理部門的審核批準(zhǔn)，成功登陸日本市場。

　　盡管日本市場對眾多生物醫(yī)藥公司來說并不具有十分關(guān)鍵的戰(zhàn)略意義，但是nivolumab作為世界首個上市的抗PD-1藥物仍然贏得了全世界的矚目。而其背后的巨頭施貴寶公司無疑會在PD-1藥物研發(fā)這場競爭中占盡先機。（相關(guān)閱讀：全球No.1免疫療法nivolumab又有新動作——百時美聯(lián)手巨頭新基開發(fā)新免疫組合療法）

　　四、 輝瑞1010億美元收購阿斯利康風(fēng)波

　　今年在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)收購重組的話題之王當(dāng)屬輝瑞公司與阿斯利康公司的收購兼并案之爭。這一收購案的影響甚至貫穿全年，對兩大生物醫(yī)藥巨頭乃至整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都造成了巨大影響。

　　一方面是輝瑞公司希望將阿斯利康公司據(jù)為己有從而在癌癥免疫療法中占據(jù)先機同時降低公司的稅率；另一方面是阿斯利康公司堅持認(rèn)為公司的價值不止于此，公司管理層通過無數(shù)努力終于說服股東未接受這一提案。而這一收購案結(jié)束以來，阿斯利康公司在研發(fā)方面取得的一系列成績也證明了阿斯利康公司在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面不可撼動的地位。

　　此外，這一收購案的影響也上升到了政府層面，英國政府擔(dān)心這一收購案會極大挫傷本國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而從中作梗。而今年以來美國許多公司通過海外兼并的方式轉(zhuǎn)移公司的注冊地點以回避美國本土高額稅率也使得奧巴馬政府出臺更為嚴(yán)厲的管理措施，控制美國生物醫(yī)藥公司的外遷。隨著11月的過去，輝瑞收購案為期3個月的猶豫期已經(jīng)終結(jié)，這或許標(biāo)志著輝瑞公司已經(jīng)正式放棄收購阿斯利康的努力。（相關(guān)閱讀：輝瑞收購阿斯利康傳聞驚業(yè)界 生物制藥或引爆）

　　五、 艾伯維丙肝新藥提交FDA審批

　　提到丙肝藥物，吉利德公司的Sovaldi一定是一個無法回避的話題。Sovaldi神乎其技的療效和它高昂的價格都將這種丙肝雞尾酒療法推上了風(fēng)口浪尖。不過一個無法改變的事實就是Sovaldi在未來數(shù)年都會給吉利德公司帶來數(shù)以十億計的收益。而這也就成為眾多生物醫(yī)藥公司眼紅的原因。

　　艾伯維公司就是垂涎于這一市場的一個強有力的競爭者。2014年，艾伯維公司向FDA提交了自己開發(fā)的丙肝雞尾酒療法，希望能夠在這一價值上百億的市場中占得一席之地。除了吉利德公司外，艾伯維公司還需要應(yīng)對默沙東等生物醫(yī)藥巨頭強有力的競爭。因此，誰能最終在風(fēng)云變幻的丙肝治療市場中笑傲群雄，還需要時間的檢驗。（相關(guān)閱讀：不再高不可攀，Abbvie新藥或?qū)⒑硠蛹�利德Sovaldi霸主地位）

　　六、 FDA拒絕批準(zhǔn)禮來公司SGLT2糖尿病藥物empagliflozin上市

　　隨著近年來世界各國人民生活水平的不斷提高，糖尿病患病人群呈現(xiàn)了不斷增加的趨勢，而這一狀況也導(dǎo)致糖尿病市場成為各大醫(yī)藥巨頭都希望進(jìn)入的一大市場，而禮來公司就是其中一員。

　　然而今年八月份，F(xiàn)DA最終作出決定，拒絕批準(zhǔn)禮來公司開發(fā)的SGLT2糖尿病藥物empagliflozin上市，給這家生物醫(yī)藥巨頭在糖尿病領(lǐng)域方面的布局以沉重打擊。同時，在過去的幾年中，禮來公司在研發(fā)方面已經(jīng)遭受了一系列打擊。更令其難以忍受的是，這家老牌生物醫(yī)藥巨頭不久前被 Actavis公司擠出了十大生物醫(yī)藥公司的榜單。不論如何，希望禮來公司在即將到來的2015年能夠轉(zhuǎn)運。（相關(guān)閱讀：禮來糖尿病新藥empagliflozin遭FDA拒絕）

　　七、 諾華公司心衰藥物L(fēng)CZ696臨床三期研究成果顯著

　　諾華公司在2014年取得了不小的成績。公司此前做出了將心血管部門作為公司支柱部門之一的決定。此前諾華對其開發(fā)的serelaxin寄予厚望，然而現(xiàn)實總是殘酷的，一系列研究數(shù)據(jù)證明要想擴大諾華公司在心血管病領(lǐng)域的影響，公司需要另尋一個突破口。就在這時，LCZ696出色的臨床三期研究結(jié)果使諾華公司看到了新的希望。公司CEO Joe Jimenez甚至表示這一藥物一旦上市，其年銷售額將達(dá)到20億-50億美元之間。最近又傳來消息，LCZ696又獲得了歐盟心血管歷史上收購加速評估資格，這些都使得諾華公司距離預(yù)定目標(biāo)更進(jìn)一步。