日前，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)研發(fā)的鹽酸�？颂婺崞�(商品名為凱美納)獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，用于一線治療EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

　　凱美納是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的國家級1.1類新藥，于2011年6月獲批上市，用于治療既往接受過至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。自上市以來，全國已有4萬多名肺癌患者使用�？颂婺�，到2014年7月，凱美納共實(shí)現(xiàn)銷售收入突破11億元，刷新了中國創(chuàng)新藥物銷售紀(jì)錄。此次凱美納進(jìn)入NSCLC的一線治療，將使更多患者受益。

　　上市三年顯示出治療優(yōu)勢

　　2014年10月，貝達(dá)藥業(yè)舉行了凱美納上市三周年學(xué)術(shù)大會，國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域的權(quán)威專家孫燕院士、于金明院士等出席了會議，并表示該藥的療效已經(jīng)得到了臨床醫(yī)生的一致認(rèn)可，且被認(rèn)為是目前在臨床使用中安全性和耐受性最好的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。

　　作為我國首個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，凱美納打破了國外制藥企業(yè)在該領(lǐng)域的壟斷，結(jié)束了我國小分子靶向抗癌藥完全依賴進(jìn)口的歷史，標(biāo)志著我國藥物創(chuàng)新有了質(zhì)的突破。2012年，凱美納被列入美國權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的新藥研發(fā)年度報(bào)告。

　　貝達(dá)藥業(yè)對凱美納的研究一直備受關(guān)注，凱美納III期臨床ICOGEN研究成果，在全球腫瘤領(lǐng)域影響排名第一的期刊《柳葉刀 腫瘤篇》上全文發(fā)表，大大提升了該藥的國際影響力。

　　上市三年來，6000多例使用凱美納的晚期肺癌病人的統(tǒng)計(jì)信息表明，疾病控制率達(dá)80%，治療有效率達(dá)30%，而副作用明顯低于同類進(jìn)口藥，真正做到了靶向抗癌，即在殺滅癌細(xì)胞的同時(shí)，對正常細(xì)胞幾乎沒有傷害，大大提高了病人的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。

　　埃克替尼一線治療EGFR突變NSCLC患者的適應(yīng)證批準(zhǔn)，使其應(yīng)用從二、三線提前到一線，從而使更多的患者特別是初治的EGFR突變NSCLC患者盡早受益，既滿足了更多患者的個(gè)體化治療需求，又為合適的肺癌患者提供了更加優(yōu)化的治療選擇。

　　目前，國外同類藥物吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼已在美國、歐洲等獲批用于EGFR基因突變的NSCLC一線治療。國內(nèi)僅有吉非替尼獲批該適應(yīng)證。

　　2013年，由中國藥科大學(xué)開展的一項(xiàng)針對三個(gè)EGFR-TKI藥物治療中國晚期非小細(xì)胞肺癌的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究也顯示，�？颂婺岬某杀拘в帽冗h(yuǎn)遠(yuǎn)小于其他同類產(chǎn)品，是治療晚期非小細(xì)胞肺癌的優(yōu)選方案，具有更優(yōu)的經(jīng)濟(jì)學(xué)效益，使有限的醫(yī)療資源利用得到最大化。

　　免費(fèi)贈藥超11億元

　　凱美納的成功為貝達(dá)藥業(yè)和公司董事長丁列明帶來了眾多榮譽(yù)，甚至他的成功成為中國“海歸”在國內(nèi)創(chuàng)業(yè)的樣本，被稱為“丁列明現(xiàn)象”。

　　2014年12月，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司專利項(xiàng)目“�？颂婺猁}酸鹽及其制備方法、晶型、藥物組合物和用途”，榮獲專利金獎(jiǎng)。這是繼“新型作為酪氨酸激酶抑制劑的稠合的喹唑啉衍生物”，獲得2012年中國專利金獎(jiǎng)后，再次入選。

　　面對榮譽(yù)，丁列明深知，藥品研發(fā)的成功只是第一步，如何讓患者真正用上藥，從而受益于我國的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)是更難的一條路。

　　幾乎每一位NSCLC患者背后都有一個(gè)令人心酸的故事。潘秀明在第一個(gè)孩子年滿13歲時(shí)，誕下了第二個(gè)孩子。然而，孩子剛滿一個(gè)月，她就被確診患上了NSCLC。生活的巨大轉(zhuǎn)折幾乎將她摧垮，沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)讓她放棄了治療，直到聽說了凱美納。

　　靶向藥物治療具有準(zhǔn)確、高效的特點(diǎn)，但昂貴的價(jià)格影響到它的可及性。凱美納上市后，每月用藥費(fèi)用降到了11800元，雖然已經(jīng)比進(jìn)口藥便宜很多，但仍使很多患者望而卻步。2011年8月，貝達(dá)藥業(yè)與中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會聯(lián)合開展了“凱美納后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目”，承諾持續(xù)用藥滿6個(gè)月后仍有效的晚期肺癌患者，即可享受終生免費(fèi)用藥。截至2014年11月底，累計(jì)進(jìn)入后續(xù)免費(fèi)用藥人數(shù)達(dá)14423人，實(shí)際發(fā)藥人次數(shù)125360人次，實(shí)際發(fā)藥總數(shù)501440盒，發(fā)藥總價(jià)值已超過11億元。潘秀明服用凱美納一個(gè)月后，狀況開始逐漸好轉(zhuǎn)，還獲得了后續(xù)免費(fèi)贈藥的支持，這使她能像普通的母親一樣繼續(xù)陪伴、照顧自己的孩子。

　　贈藥是企業(yè)公益項(xiàng)目的一種形式，只有將其制度化，才能可持續(xù)進(jìn)行。目前，浙江省以及山東省青島市已先后將凱美納納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)或重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷目錄。以浙江省為例，病人合計(jì)自費(fèi)1萬多元，就可終身服用凱美納，讓絕大多數(shù)適用病人都用上了。浙江省醫(yī)保對凱美納的支出一年也就7000萬~8000萬元。醫(yī)保多方共付的機(jī)制滿足了患者的用藥需求，而并未給醫(yī)保帶來壓力。

　　貝達(dá)藥業(yè)和凱美納的使命除了填補(bǔ)了我國在抗腫瘤藥自主知識產(chǎn)權(quán)上的空白，更重要的是為中國醫(yī)藥創(chuàng)新趟一條路。以前，我國醫(yī)藥工業(yè)以仿制為主，在稅收、市場準(zhǔn)入、醫(yī)保定價(jià)等方面都缺乏支持創(chuàng)新藥物研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，凱美納一路走來，突破了眾多政策瓶頸，使得更多創(chuàng)新成果可以順利落地。