近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告稱，發(fā)現3家企業(yè)存在違反《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產質量管理規(guī)范》的行為，涉事的愛活膽通、標準桃金娘油腸溶膠囊(兒童型)、注射用達托霉素被停止進口。

　　通告稱，德國愛活大藥廠的愛活膽通實際生產工藝與注冊申報工藝不一致，同時未對提取工藝及相關變更情況開展對比研究及工藝驗證;德國保時佳大藥廠的標準桃金娘油腸溶膠囊(兒童型)的實際處方與注冊申報處方不一致，工廠留存的生產記錄未能說明原料“標準桃金娘油”的來源;美國庫比斯特制藥有限公司在接到檢查通知后提出生產場地變更，不能實現對原生產場地的檢查，對新生產場地注射用達托霉素生產過程進行現場檢查發(fā)現，其培養(yǎng)基模擬灌裝試驗方案、灌裝操作區(qū)和潔凈區(qū)的控制存在缺陷。國家食藥總局要求各口岸食藥監(jiān)管局停止上述3個產品的進口通關備案。

　　國家食藥總局在通告中明確，藥品生產企業(yè)在收到檢查通知后，明確表示不接受檢查的，拖延檢查導致檢查計劃無法進行的，不及時提供符合規(guī)定文件的，及其他不配合食藥監(jiān)管部門完成生產現場檢查任務的，均視為檢查不通過，其相關產品的生產或進口將被停止。