要想讓創(chuàng)新藥盡快滿足臨床需求、體現(xiàn)其價(jià)值，不僅需要盡快加快審評(píng)審批，還應(yīng)在招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保目錄和醫(yī)院藥事委員會(huì)審批等方面加快改革

　　8月18日，對(duì)于從事創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)歡欣鼓舞的好日子。當(dāng)天發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》明確提出，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批;對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度;加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。這標(biāo)志著，以往動(dòng)輒數(shù)年的審評(píng)審批“長(zhǎng)跑”將成為歷史，創(chuàng)新藥將以更快的速度完成臨床和上市的審評(píng)審批，進(jìn)入市場(chǎng)銷售。

　　然而，光加快審評(píng)審批還不夠。眾所周知，創(chuàng)新藥只有進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)、被急需的患者用上，才能實(shí)現(xiàn)其最終價(jià)值。但目前創(chuàng)新藥在進(jìn)入市場(chǎng)的過(guò)程中還面臨許多關(guān)卡。

　　首先是招標(biāo)關(guān)。創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院使用必須先過(guò)藥品招標(biāo)這道關(guān)，但一些不合理的招標(biāo)制度把許多創(chuàng)新藥擋在了門外。一方面，各省的招標(biāo)過(guò)程比較慢，又不定期，最長(zhǎng)的為5年一次。這就意味著，在此期間上市的創(chuàng)新藥，都不能在這些地方進(jìn)醫(yī)院銷售。另一方面，由政府主導(dǎo)的藥品集中招標(biāo)的初衷是通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，讓患者選購(gòu)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，但在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中卻出現(xiàn)了“唯低價(jià)是取”的趨向，最終導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣，價(jià)格稍高的創(chuàng)新藥往往被擋在招標(biāo)門外。

　　其次是醫(yī)院藥事委員會(huì)的審批關(guān)。創(chuàng)新藥中標(biāo)并不意味著就能在醫(yī)院銷售，必須要經(jīng)過(guò)藥事委員會(huì)的審批。而藥事委員會(huì)的審批和藥品招標(biāo)一樣，新藥審批周期沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，有的醫(yī)院藥事委員會(huì)半年才開一次會(huì)，有的兩三年才開一次。與此同時(shí)，由于藥事委員會(huì)的成員水平不一，很多醫(yī)生對(duì)我國(guó)新研發(fā)的靶向藥物等了解不多，也在很大程度上限制了新藥進(jìn)入醫(yī)院。

　　最后是醫(yī)保關(guān)。創(chuàng)新藥只有納入國(guó)家醫(yī)保目錄，才能被更多患者選用�，F(xiàn)有國(guó)家醫(yī)保目錄每4—5年才更新一次，期間上市的創(chuàng)新藥只有等醫(yī)保目錄更新時(shí)才能被納入，運(yùn)氣不好的一等就要四五年。此外，現(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品都是按比例報(bào)銷，這就導(dǎo)致原本價(jià)格差距大的同類品種自付部分相差無(wú)幾，從而變相促使醫(yī)生和患者選用貴藥、進(jìn)口藥，不僅增加了國(guó)家財(cái)政負(fù)擔(dān)，也讓國(guó)產(chǎn)的創(chuàng)新藥難有用武之地。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，由于上述關(guān)口的存在，有30%的創(chuàng)新藥在上市兩年后仍不能進(jìn)入任何一個(gè)省銷售;能進(jìn)入1—5個(gè)省銷售的創(chuàng)新藥，僅占獲批總數(shù)的25%;能進(jìn)入15個(gè)省銷售的不到20%。特別是上市第一年，有超
過(guò)半數(shù)的創(chuàng)新藥無(wú)法進(jìn)入任何一個(gè)省銷售。

　　由于進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)障礙重重，研發(fā)企業(yè)費(fèi)盡千辛萬(wàn)苦研發(fā)的創(chuàng)新藥難以及時(shí)滿足臨床需求，甚至把新藥變成了舊藥、老藥。同時(shí)，市場(chǎng)準(zhǔn)入難也嚴(yán)重阻礙了研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新積極性。創(chuàng)新藥的專利保護(hù)期只有20年，但研發(fā)和審批過(guò)程就耗去了12—15年，加上市場(chǎng)準(zhǔn)入曠日持久，等到企業(yè)獲利時(shí)專利保護(hù)也快到期了，嚴(yán)重制約了其持續(xù)創(chuàng)新的能力和積極性。

　　由此可見，要想讓創(chuàng)新藥盡快滿足臨床需求、體現(xiàn)其價(jià)值，不僅需要盡快縮短審評(píng)審批流程，還應(yīng)在招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保目錄和醫(yī)院藥事委員會(huì)審批等方面加快改革。只有這樣，才能保障患者及時(shí)用上創(chuàng)新藥;只有這樣，才能充分調(diào)動(dòng)企業(yè)的研發(fā)積極性，加快推動(dòng)我國(guó)由仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。