國(guó)務(wù)院法制辦網(wǎng)站近日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿),向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿明確,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不應(yīng)夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施,以誤導(dǎo)、慫恿受試者參與臨床試驗(yàn)。
征求意見(jiàn)稿規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,以確認(rèn)或驗(yàn)證試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)受試者一般從非弱勢(shì)群體中選取,若以弱勢(shì)群體為受試者,應(yīng)遵守倫理委員會(huì)提出的有關(guān)要求。
征求意見(jiàn)稿明確,申辦者應(yīng)向臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或死亡的受試者,提供及時(shí)必要的治療和相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
征求意見(jiàn)稿強(qiáng)調(diào),醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者應(yīng)立即對(duì)受試者進(jìn)行治療。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)在24小時(shí)內(nèi),書(shū)面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)和所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門。
- 對(duì)癥檢查,查必要項(xiàng)目,提供規(guī)范檢查結(jié)果,拒絕虛假結(jié)果
- 對(duì)癥施術(shù),做必要治療,采用規(guī)范治療手段,拒絕過(guò)度治療
- 對(duì)癥開(kāi)方,用必要藥品,實(shí)施規(guī)范用藥標(biāo)準(zhǔn),拒絕盲目用藥
- 明確定價(jià),做惠民醫(yī)療,推行國(guó)家規(guī)范價(jià)格,拒絕高價(jià)醫(yī)療
- 崇尚醫(yī)德,以卓越服務(wù),執(zhí)行規(guī)范服務(wù)流程,拒絕天理漠視