美FDA警示暢銷藥暢沛副作用 稱其可能導(dǎo)致攻擊性反常行為 該藥進(jìn)入中國市場(chǎng)已有7年時(shí)間

　　法制晚報(bào)訊（實(shí)習(xí)生 何四芬 記者 張秀晨 李志豪）全球最大制藥商輝瑞公司的暢銷戒煙藥暢沛多年來備受爭(zhēng)議，而近日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一則警告，再次引發(fā)各大外媒關(guān)注。

　　據(jù)美聯(lián)社和美國哥倫比亞廣播公司報(bào)道稱，F(xiàn)DA對(duì)暢沛藥添加了新的警告提示，告知消費(fèi)者這一處方藥可能會(huì)導(dǎo)致服用者酒精耐受性降低，有時(shí)出現(xiàn)健忘以及攻擊性反常行為等副作用。

　　此外，F(xiàn)DA表示，在審查了輝瑞公司提交的新研究數(shù)據(jù)后，決定保留暢沛藥上關(guān)于“自殺行為以及其他精神方面副作用”的黑框警告，而黑框警告意味著最嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。

　　輝瑞全球媒體關(guān)系主管Steve Danehy在接受法晚記者采訪時(shí)稱，暢沛2008年進(jìn)入中國市場(chǎng)。

　　問題報(bào)告

　　服用暢沛被指易醉

　　飲酒后發(fā)生攻擊行為

　　FDA在其聲明中稱，服用者了解他們的酒精耐受性降低以后，就可以有意識(shí)地少攝入酒精。而美聯(lián)社稱，更新的警示標(biāo)識(shí)還包括了輝瑞進(jìn)行的幾項(xiàng)研究和分析，其發(fā)現(xiàn)服用暢沛和其他戒煙藥的患者，在精神問題方面沒有區(qū)別。

　　據(jù)美國《洛杉磯時(shí)報(bào)》稱，自2006年以來，F(xiàn)DA已收到11份報(bào)告，稱他們開始服用暢沛后“酒精耐受性下降”，雖然跟以前喝同樣劑量的酒，但是服用此藥后更易醉。其中一部分人因此造成了嚴(yán)重的后果。

　　據(jù)FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)顯示，一名服用暢沛的患者飲用少量酒后，因興奮莫名造成“面部顯著損傷”，而在另一個(gè)案例中，患者發(fā)生了機(jī)動(dòng)車事故并被警察逮捕。

　　FDA還收到了另外37份報(bào)告，稱飲用少量酒后會(huì)發(fā)生攻擊行為，其中的22個(gè)案例導(dǎo)致了人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失。而另外一些案例中，服用者表示“對(duì)于所經(jīng)歷的事完全沒有記憶或只有部分記憶”。

　　FDA還強(qiáng)調(diào)了暢沛可能會(huì)引起神經(jīng)方面的副作用，包括產(chǎn)生自殺的念頭。這種可能性是FDA在2009年提出的，不過，此后進(jìn)行的研究，截至目前還沒有找到兩者之間決定性的必然關(guān)聯(lián)。輝瑞公司正在進(jìn)行這方面的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2015年年底會(huì)有一個(gè)結(jié)果。

　　爭(zhēng)議多年

　　輝瑞要求去除警示被拒 美已禁止飛行員服用

　　暢沛于2006年被FDA批準(zhǔn)入市，不過，自2007年以來，當(dāng)自殺、情緒激動(dòng)等問題開始報(bào)告給FDA，暢沛的安全性問題便在醫(yī)學(xué)期刊和法庭上飽受爭(zhēng)議。而自2009年開始，暢沛被要求貼上黑框警告。突出說明了該藥物對(duì)神經(jīng)、精神方面的潛在副作用。

　　去年，輝瑞公司曾向FDA提出申請(qǐng)，要求在標(biāo)簽中去除黑框警告。該公司稱，基于公司的研究顯示，服用暢沛和嚴(yán)重的精神方面癥狀之間并沒有關(guān)聯(lián)。但是同年10月，F(xiàn)DA的一個(gè)咨詢委員會(huì)建議稱，該藥物仍需保持黑框警告說明，直到新的研究結(jié)果出來后再重新評(píng)估。

　　在去年9月更新的標(biāo)簽中，這一“可能無關(guān)聯(lián)”信息已經(jīng)放入了藥品標(biāo)簽里，只不過放到了一個(gè)不如黑框警告那么顯眼的位置。報(bào)道表示，輝瑞公司目前仍在斥資對(duì)該藥物進(jìn)行額外的安全研究，最終的分析結(jié)果將于2015年底公布。

　　FDA對(duì)此稱，在新的分析結(jié)果出來之前仍將保持該藥物的黑框警告。同時(shí)鼓勵(lì)保健專業(yè)人員和患者向FDA匯報(bào)暢沛的副作用。目前美國聯(lián)邦航空管理局已經(jīng)禁止飛行員和空中交通管制員服用該藥物。美國聯(lián)邦汽車運(yùn)輸安全管理局和國防部都對(duì)此藥發(fā)出“禁食令”。

　　根據(jù)艾美仕市場(chǎng)研究公司的調(diào)研數(shù)據(jù)，2013年約有120萬人拿到暢沛處方。另據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》的報(bào)道，暢沛的銷售額從2008年的8.46億美元降到了去年的6.47億美元。

　　追訪輝瑞

　　暢沛2008年進(jìn)入中國 稱藥品標(biāo)簽已更新

　　對(duì)于暢沛藥警示標(biāo)識(shí)在華是否已經(jīng)更改，在華是否收到問題報(bào)告，Steve Danehy在回復(fù)法晚記者的采訪郵件中并沒有提及，只是稱暢沛2008年進(jìn)入中國市場(chǎng)。在其發(fā)給記者的一份輝瑞聲明中稱，暢沛的藥品標(biāo)簽自去年9月就已經(jīng)更新，此次FDA的公告只是對(duì)于去年9月更新的標(biāo)簽的官方回應(yīng)。

　　在去年9月的標(biāo)簽更新中，已經(jīng)包含建議患有癲癇病史或者較易患上癲癇的人群謹(jǐn)服用暢沛，以及增加了服用暢沛可能會(huì)降低酒精耐受性的警告和提醒等。

　　瑞輝的5份安慰劑臨床對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析顯示，跟安慰劑相比，暢沛并沒有表現(xiàn)出更多導(dǎo)致自殺念頭或者行為的副作用。此外，輝瑞的18份臨床試驗(yàn)原數(shù)據(jù)分析顯示，跟安慰劑相比，暢沛在常見精神問題，包括焦慮、情緒抑郁以及其他的情緒障礙方面表現(xiàn)出相似的發(fā)病率。

　　中國落點(diǎn)

　　一個(gè)療程近2000元 網(wǎng)友“分享”副作用

　　記者搜索發(fā)現(xiàn)，不少藥房在網(wǎng)上有出售信息�？档聵钒贊�(jì)藥房的客服工作人員上午告訴法晚記者，按照一個(gè)療程12周計(jì)算，一次購買1盒啟動(dòng)裝加5盒維持裝，總價(jià)為1998元。該客服人員說，這個(gè)藥在戒煙者購買方面，是選擇最多的一種，賣得還不錯(cuò)。不過，如果有精神疾病史，要慎用此藥。

　　而對(duì)于這一在華銷售已有7年歷史的戒煙藥，網(wǎng)友問詢的信息并不少見，包括“請(qǐng)問暢沛戒煙藥好用嗎？”“ 可靠嗎？ ”“輝瑞暢沛藥怎么樣”等等。

　　對(duì)于效果和副作用，網(wǎng)友稱：“效果是最好的，當(dāng)然，價(jià)錢也是比較貴的，因?yàn)楸容^安全，當(dāng)然也需要醫(yī)生指導(dǎo)。”而另一網(wǎng)友在分享服用后感受稱：“副作用方面，傳說中的自殺，抑郁，思維異常之類的實(shí)在是罕見。就我自身來說，夢(mèng)境異常，頭疼，惡心……好吧，還有便秘和腹瀉。”

　　專家解讀

　　刺激腸胃為常見副作用 精神疾病患者不開此藥

　　 一般情況下，在戒煙者沒有用藥禁忌證的情況下，可以對(duì)不同性別、年齡和煙齡的人適用。不過，所有的藥都是有副作用的，暢沛最常見的是刺激腸胃，此前會(huì)有戒煙者反應(yīng)對(duì)腸胃有輕微刺激。

　　而此前國外就有過報(bào)道，稱服用暢沛會(huì)導(dǎo)致患者有自殺傾向，所以從未給有抑郁癥和癲癇等精神疾病的患者開這種藥，以避免有類似情況出現(xiàn)。

　　當(dāng)然，因?yàn)榻錈煴旧恚�很多人就有犯困、嗜睡等情況出現(xiàn)，所以目前很難判斷是藥物作用導(dǎo)致嗜睡等情況，還是本身的階段性反應(yīng)。

　　如果戒煙者有精神疾病史，為了避免藥物作用導(dǎo)致不良反應(yīng)，一般會(huì)建議用“安非他酮”代替。當(dāng)然，用任何藥物來戒煙，都不如大家從一開始就不要接觸煙這種對(duì)人體有害的東西。

　　使用藥物戒煙

　　成功率40%-50%

　　暢沛是處方藥，一般在有戒煙門診的醫(yī)院會(huì)有這個(gè)藥。通常情況下，該藥分為啟動(dòng)裝和維持裝，啟動(dòng)裝是小劑量的，頭三天每天一片，從第四天開始每天兩次，每次一片。吃兩周，一盒285元。此后需要用維持裝，劑量稍大，300多元。

　　此藥一般為12個(gè)周一療程，其藥理機(jī)制是通過作用于大腦里面的尼古丁受體來起到部分激動(dòng)劑和抑制劑的作用。但是，譚星宇也強(qiáng)調(diào)，即使用藥物治療這種最有效的做法，戒煙成功率也只有40%-50%，而如果不服用，只是干戒，成功率甚至不到5%。